Téma: 

příbalový leták

Mobivenal micro na žilní obtíže

Mobivenal micro příbalový leták

Složení: Obsahuje 450 mg diosminu, 50 mg hesperidinu a 30 mg aescinu (150 mg 20% extraktu z jírovce maďalu), kukuřičný škrob, mikrokrystalickou celulózu, stearan horečnatý, hydroxypropyl-methylcelulozu, polyvidon, oxid titaničitý, mastek, polyethylenglykol, oxidy železa E172.

Balení: 30, 60, 100 tablet

Dávkování: Obvyklá dávka je 1x denně 1 tableta, tablety se polykají celé, nerozkousané. Nepřekračujte doporučené denní dávkování.

Upozornění: Není určeno jako náhrada pestré stravy. Není určeno dětem do 3 let.

Skladujte mimo dosah dětí. Těhotné a kojící ženy smějí užívat pouze po konzultaci se svým lékařem!

Kvůli přítomnosti aescinu se nesmí podávat během prvních tří měsíců těhotenství, od čtvrtého měsíce a v období kojení může být přípravek používán na výslovné doporučení lékaře.

Přípravek chraňte před vlhkem a přímým slunečním zářením.

Skladujte při teplotě 15–25 °C. Přípravek je vhodný pro diabetiky.

Upozornění: Tento produkt byl uveden na trh jako doplněk stravy. Nemá schválené léčivé účinky a nejedná se o lék. Není určen jako náhrada pestré stravy. Nepřekračujte doporučené dávkování. Ukládejte mimo dosah dětí. Minimální trvanlivost je vyznačena na obalu.

Zdroj: Mobivenal micro na žilní obtíže
Zveřejněno dne: 6.10.2014

Diskuze: Re: nežádoucí účinek Egiramlon

přečti si leták a mazej k lékaři

Zdroj: diskuze Nežádoucí účinek Egiramlon
Odesláno dne: 4.3.2017 uživatelem Jarka

Diskuze: Re: nystatin příbalový leták

Zkuste celostní medicínu. Při ní se lékař soustředí na celý organismus bez ohledu na oborové rozdělení. Nejlepším lékařem v oboru celostní medicíny je MUDr. Jan Hnízdil a jeho tým. Objednací lhůty jsou sice dlouhé, ale když budete ochotná počkat, tak se vám dostane péče, kterou postrádáte u doposud navštívených lékařů. Objednat se můžete pouze pomocí formuláře na této adrese: hnizdozdravi.cz/kont…

Zdraví Cempírek!

Zdroj: diskuze Nystatin příbalový leták
Odesláno dne: 4.1.2017 uživatelem Cempírek

Diskuze: nystatin příbalový leták

Je mi sedmdesát let. Před dvěma lety jsem zjistila, že důvodem mých celoživotních problémů je candida. Od tohoto zjištění držím velmi přísnou dietu se střídavými úspěchy. Před půl rokem jsem si objednala z z Německa nystatin. Opět se dostavují úspěchy jen občas. Ačkoliv to mám od jazyka, krku až po konečník. A celkem jistě v celém těle, nikdo z lékařů mi nepomohl. Praktický lékař se mi vysmál, ORL nic nevidí, zubař se tváří, že se nic neděje, ačkoliv mám paradontozu a přicházím o zuby, na interně udělají kolonoskopii a gastroskopii a diví se, nač si stěžují, že jsem zdravá. Přesto mám stavy, kdy musím hladovet, abych vůbec mohla fungovat. Nevím, kam se obrátit o pomoc. Pořadí mi někdo, než na tu potvoru zemřu?

Zdroj: diskuze Nystatin příbalový leták
Odesláno dne: 4.1.2017 uživatelem Hana Polidorova

Diosminol na žíly a hemoroidy

Diosminol příbalový leták

Charakteristika: Diosminol micronized – Potravní doplněk Disominol micronized pečuje o váš žilní systém. Podporuje správnou činnost cévního systému dolních končetin, příznivě působí při odstraňování pocitu těžkých nohou, pomáhá udržovat zdravou cirkulaci v žilách dolních končetin. Speciální technologická úprava, mikronizace, zvyšuje biologickou dostupnost a tím i účinnost aktivních látek.

Účinky: Podporuje správnou činnost cévního systému dolních končetin, příznivě působí při pocitu těžkých nohou, pomáhá udržovat zdravou cirkulaci v žilách dolních končetin.

Dávkování: 1–2 tablety denně zapít dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte doporučené denní dávkování!

Upozornění: Neužívejte při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku. Není vhodné pro děti, těhotné a kojící ženy.

Složení: Diosminol micronized obsahuje mikronizovaný diosmin, hesperidin a extrakt koňského kaštanu se standardizovaným obsahem aesculosidu. Speciální technologická úprava (mikronizace) zvyšuje biologickou dostupnost a tím i účinnost obsažených aktivních látek.

Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce diosminu 450 mg, hesperidinu 50 mg a extraktu z koňského kaštanu 162 mg.

Balení: 60 tablet

Další upozornění: Přípravek Diosminol micronized 60 tablet je registrovaný jako doplněk stravy. Nemá schválené léčivé účinky a nejedná se o lék. Doplňky stravy nejsou určeny jako náhrada pestré stravy. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Výrobce/dovozce: Teva

Zdroj: Diosminol na žíly a hemoroidy
Zveřejněno dne: 17.9.2014

Wurm-Ex příbalový leták

Příbalový leták

Informace o produktu:

Přípravek Wurm-Ex je doplněk stravy, obsahuje extrakt listových pupenů ořešáku královského. Ořešák královský je již mnoha staletí používán, protože přispívá k přirozené obraně těla před externími parazity a k normální funkci střevního traktu. Součástí přípravku Wurm-Ex je i vitamín B2, který přispívá k udržení normálního stavu sliznic. Oproti jiným přípravkům obsahuje Wurm-Ex také složku pro snížení míry únavy a vyčerpání, a to kyselinu pantothenovou. Wurm-Ex je vhodný pro ty, kteří chtějí začít s detoxikací organismu, obzvláště pak pro majitele domácích mazlíčků. Nezapomeňte na pravidelné odčervení psů a koček, které s vámi sdílí vaši domácnost.

Složení – účinné látky:

Listové pupeny ořešáku královského (Juglans regia, vodný extrakt) 50 mg; huminové kyseliny (humát draselný) 30 mg; oddenek kurkumy dlouhé (Curcuma longa, 90% extrakt stand. jako kurkumin) 10 mg; pantothenová kyselina (pantothenan vápenatý) 6 mg; vitamín B2 (riboflavin) 1,4 mg v 1 tobolce Wurm-Ex.

Celkové složení přípravku Wurm-Ex:

Emulgátor (směs rostlinných olejů/triacyl­glyceroly řepkového semene), obal tobolky (hydroxypropyl­methylcelulóza), regulátor kyselosti (hydroxid hořečnatý), listové pupeny ořešáku královského (Juglans regia, vodný extrakt), plnidlo (mikrokrystalická celulosa), huminové kyseliny (humát draselný), protispékavá látka (hořečnaté soli mastných kyselin), zahušťovadlo (alginát sodný), pantothenan vápenatý, kurkumin, protispékavé látky (isomalt, oxid křemičitý), riboflavin.

Interakce:

Wurm-Ex nemá kontraindikace na léčiva.

Nežádoucí účinky:

U zdravého člověka nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

Dávkování:

Užívejte 1 tobolku Wurm-Ex večer před jídlem. Viz také níže upozornění.

Způsob užití:

Tobolky Wurm-Ex zapijte dostatečným množstvím vody.

Upozornění:

Nepřekračujte doporučenou denní dávku. Doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy.

Není určeno dětem do 3 let věku.

V případě, že vaše tělesná hmotnost překračuje 70 kilogramů, užívejte 10 dnů 2 tobolky Wurm-Ex a zakupte výhodnější balení Wurm-Ex 20 tobolek.

Při hmotnosti nad 100 kg doporučujeme po 14 dnech detoxikaci zopakovat.

Detoxikaci není vhodné provádět při jaterních a žlučníkových problémech, v těhotenství a dále při poruchách srážlivosti krve nebo při problémech s početím.

Může způsobovat úbytek váhy a změnu barvy a konzistence stolice.

V případě zvýšeného pozorování mrtvých těl červů či jejich částí ve stolici doporučujeme kontaktovat lékaře a žádat komplexní vyšetření na helminty. Může se jednat především o odolné druhy kmene Platyhelmintes a Nematoda.

Uchovávání:

Wurm-Ex ukládejte mimo dosah dětí. Skladujte v suchu a temnu, při teplotě do 30 °C.

Výrobce:

clineX JRP Enterprise s.r.o., Praha

Balení:

10 tobolek

Zdroj: Wurm-Ex příbalový leták
Zveřejněno dne: 9.11.2015

Lék Furantoin

Furantoin Zentiva – příbalový leták

FURANTOIN SPOFA – ochranná známka, majitel Zentiva, k.s.

V důsledku ukončení registrace přípravku Furantoin Zentiva, který obsahoval nitrofurantoin, chybí v současnosti základní lék pro léčbu akutní cystitidy, léčbu asymptomatické bakteriurie těhotných a dlouhodobou profylaxi rizikových pacientů.

Do doby, než bude dostupné nitrofurantoinové generikum zahraničního výrobce (předpoklad je nejpozději do konce září), lze vycházet z alternativ podle „Doporučeného postupu pro antibiotickou léčbu komunitních infekcí ledvin a močových cest v primární péči“, který zůstává v platnosti. Dokument je dostupný například na webových stránkách ČLS JEP. Jako alternativu je možné použít magistraliter nitrofurantoin v kapslích. Je třeba zvážit individuální snášenlivost nitrofurantoinu v této formě, případně použití enterosolventních kapslí. V případě nesnášenlivosti lékové formy připravené magistraliter (latinsky lék, který je připravován dle rozpisu stanoveného lékařem na receptu) nebo úplné nedostupnosti nitrofurantoinu je možno použít alternativní přípravky:

  1. Kombinovaný přípravek co‑trimoxazol, případně samotný trimetoprim. Je třeba zohlednit relativně častý výskyt rezistence (kolem 20 % u E. coli), bezpečné použití proto bezpodmínečně vyžaduje mikrobiologické vyšetření moči.
  2. Nifuratel (Macmiror), což je přípravek podobný nitrofurantoinu jak spektrem a mechanismem účinku, tak i minimálním výskytem rezistence u nejčastějších původců komunitních uroinfekcí. Je použitelný pro dospělé pacienty a děti starší šesti let. Další antibiotika s příslušnými omezeními jsou uvedena v doporučeném postupu. Použití chinolonů je omezeno pouze na situace, kdy není k dispozici jiná alternativa, a to vždy na základě ověřených bakteriologických výsledků. Jinak je výsledek nejistý pro rychle narůstající rezistenci. Je třeba zdůraznit, že každá antibiotická léčba uroinfekce má být spojena s bakteriologickou kultivací moči (odběr před vlastní aplikací antibiotika) a vyšetřením citlivosti pro potvrzení jistoty účinku zvoleného přípravku.

Firma Zentiva začala znovu vyrábět Furantoin Léčiva tbl. Prodává jej však zatím pouze na Slovensku, kde registrace nebyla zrušena. Udělení nové registrace v ČR zatím stále vázne na nedostatcích v dokumentaci (chybějí klinické studie, které by prokázaly deklarované vlastnosti přípravku).

V současné době je možné nechat připravit nitrofurantoin ve formě magistraliter kapslí. Větší lékárny mají totiž nitrofurantoin jako surovinu pro zevní použití. Účinnost takto připraveného léku je však poněkud nižší, než má originální Furantoin, neboť ten je vyráběn ve formě enterosolventních kapslí – antibiotikum po požití tedy nebylo vystaveno kyselému žaludečnímu prostředí. Léčba uvedeným způsobem není standardní a za její podání nese plnou odpovědnost předepisující lékař.

Nitrofurantoin je běžně vyráběn ve formě mikrokrystalů (v této formě je používán i v přípravku Furantoin Léčiva). Některé firmy (například Ratiopharm) jej však používají speciálně upravené ve formě makrokrystalů. Makrokrystalická forma se jeví jako výhodnější, neboť uvolňování antibiotika se děje pozvolněji – klesá tedy výskyt dyspeptických nežádoucích projevů a současně se prodlužuje doba, po kterou antibiotikum dosahuje inhibičních hladin v moči.

Zdroj: Lék Furantoin
Zveřejněno dne: 26.4.2015

Zkušenosti s Espumisanem

Espumisan příbalový leták

ESPUMISAN: 40 mg, měkké tobolky, patří do skupiny Simethiconum.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Espumisan musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.

Co je přípravek Espumisan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Espumisan užívat

Jak se přípravek Espumisan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Espumisan uchovávat

Další informace

CO JE PŘÍPRAVEK ESPUMISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Látka nebo indikační skupina nebo mechanismus účinku

Espumisan je lék působící v trávicím traktu jako protipěnivý prostředek a používaný také jako diagnostická pomůcka.

Použití:

•k léčbě příznaků zažívacích obtíží způsobených plyny, například plynatosti (meteorismus) a pocitu plnosti;

•na doporučení lékaře k přípravě na vyšetření v oblasti dutiny břišní, například rentgenologickému a sonografickému vyšetření.

Obtíže způsobené plyny by mohly být také známkami funkčních poruch zažívacího traktu a projevovat se jako pocit tlaku a plnosti, předčasný pocit sytosti, říhání, hlasité pohyby střev a plynatost.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESPUMISAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Espumisan, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simetikon, oranžovou žluť (E110), methylparaben nebo na kteroukoli další složku přípravku Espumisan.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Espumisan je zapotřebí při nově vzniklých a/nebo přetrvávajících žaludečních obtížích. Musíte navštívit lékaře, aby mohla být zjištěna příčina obtíží a možné základní onemocnění, které vyžaduje léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Interakce s jinými léky nejsou známy.

Těhotenství a kojení: Nejsou žádné důvody pro omezení užívání přípravku Espumisan v těhotenství a po dobu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Žádná zvláštní upozornění nejsou třeba.

JAK SE PŘÍPRAVEK ESPUMISAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Espumisan přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování: Obvyklá dávka je:

Při zažívacích obtížích způsobených plyny

Dospělí a mladiství: 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) 3–4krát denně.

Děti ve věku 6–14 let: 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) 3–4krát denně.

Pro mladší děti a kojence jsou k dispozici jiné lékové formy.

Při přípravě na zobrazovací vyšetření

Doporučené dávkování je 2 tobolky přípravku Espumisan třikrát denně (což odpovídá 240 mg simetikonu) v den před vyšetřením a 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) ráno v den vyšetření.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Espumisan je příliš silný, nebo naopak slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání: Espumisan se užívá během jídla nebo po jídle, podle potřeby také před spaním.

Délka léčby: Délka léčby se řídí průběhem obtíží.

Espumisan může být v případě potřeby na doporučení lékaře užíván také dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Espumisan, než jste měl(a): Předávkování po užití přípravku Espumisan není známo.

Léčivá látka přípravku Espumisan vytváří v zažívacím traktu pěnu, rozpadá se čistě fyzikálně a je biologicky a chemicky zcela neaktivní. Předávkování je proto v podstatě vyloučeno. I velká množství přípravku Espumisan jsou snášena bez obtíží.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Espumisan: V takovém případě můžete vynechanou dávku kdykoli nahradit.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Espumisan: V takovém případě by mohlo dojít k návratu obtíží. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan nebyly dosud pozorovány. Barvivo oranžová žluť (E110) by mohlo vyvolat alergické reakce. Methylparaben by mohl způsobit reakce z přecitlivělosti, a to i opožděné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

JAK PŘÍPRAVEK ESPUMISAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Espumisan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku a krabičce za „použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Espumisan obsahuje: Léčivou látkou je simethiconum. Jedna tobolka obsahuje 40 mg simethiconum. Pomocnými látkami jsou želatina, glycerol 85%, methylparaben, chinolinová žluť, oranžová žluť.

Jak přípravek Espumisan vypadá a co obsahuje toto balení: Téměř kulaté, žluté, měkké želatinové tobolky, obsah tobolky je bezbarvý, nepatrně zakalený.

Velikost balení: 25, 50, 100 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19. 1. 2011.

Datum zpracování: 19. 1. 2011 (č. j. 93581/2009)

Zdroj: Zkušenosti s Espumisanem
Zveřejněno dne: 15.10.2014

Tamsulosin

Příbalový leták

Omnic TOCAS 0,4 jsou tablety s prodlouženým uvolňováním.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg, odp. tamsulosini 0,367 mg. Úplný seznam pomocných látek viz dále (FARMACEUTICKÉ ÚDAJE).

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: kulaté žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyraženo „04“.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace: symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Dávkování a způsob podání: Jedna tableta denně. Omnic TOCAS 0,4 lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky. V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné. Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná. Omnic TOCAS 0,4 není určen pro podání dětem.

Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, ortostatická hypotenze v anamnéze, těžká jaterní insuficience. Tamsulosin hydrochlorid se nemá podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Stejně jako u ostatních alfa1 blokátorů může při léčbě přípravkem Omnic TOCAS 0,4 v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí. Před zahájením terapie přípravkem Omnic TOCAS 0,4 má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per rektum, a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA). K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 10 ml/min.) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií. Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS zvyšuje riziko peroperačních komplikací. Přerušení léčby tamsulosin hydrochloridem 1–2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení není zcela jednoznačný. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu před dobou delší. Zahajování léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje. Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace. S opatrností je třeba tamsulosin hydrochlorid užívat současně se středně silnými inhibitory CYP3A4, např. erytromycinem. Zbytek tablety se může objevit ve stolici.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem nebo theofylinem nebyly žádné interakce zaznamenány. Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná. Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Současné podávání tamsulosin hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin hydrochloridu. Současné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) vedlo k 2,8násobnému vzestupu AUC a 2,2násobnému vzestupu Cmax tamsulosin hydrochloridu. Jedince se slabou schopností metabolizace CYP2D6 nelze snadno identifikovat a při současném podávání silného inhibitoru CAP3A4 a tamsulosin hydrochloridu u nich existuje možnost významného vzestupu expozice tamsulosin hydrochloridu. Vzhledem k tomu nemá být tamsulosin hydrochlorid podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4. V kombinaci se slabými inhibitory CYP3A4 má být tamsulosin hydrochlorid podáván jen s opatrností. Současné podávání s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, vedlo k 1,3násobnému vzestupu AUC a 1,6násobnému vzestupu Cmax tamsulosinu. Tyto vzestupy se však nepovažují za klinicky významné. Současné podávání jiných antagonistů alfa-adrenergních receptorů může vést k hypotenzi.

Těhotenství a kojení: Nepřichází v úvahu, neboť přípravek je určen pouze pro léčbu mužů.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti však mají být informováni o možnosti vzniku závratí.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u tamsulosinu jsou poruchy ejakulace, rýma (výtok a podráždění v nose) a závratě.

Časté nežádoucí účinky jsou: závratě, poruchy ejakulace

Vzácné nežádoucí účinky: mdloby (synkopa), závažné alergické reakce, které způsobují otok obličeje nebo hrdla (angioedém) okamžitě kontaktujte lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: bolestivá erekce (priapismus), život ohrožující onemocnění postihující sliznice a/nebo kůži, projevující se lézemi na sliznicích a/nebo kůži a horečkou (Stevens-Johnsonův syndrom).

Ve srovnání s monoterapií (použití jednoho léčiva) je vyšší četnost nežádoucích účinků hlášena při kombinované léčbě. Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy varianty malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem. Postmarketingové zkušenosti: Kromě výše uvedených nežádoucích příhod byly v souvislosti s podáváním tamsulosinu hlášeny také atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí z celosvětové postmarketingové zkušenosti, nelze jejich četnost a úlohu tamsulosinu v jejich příčinách spolehlivě určit.

Předávkování

Předávkování tamsulosin hydrochloridem může vést až k těžkým hypotenzním účinkům. Tyto těžké hypotenzní účinky byly pozorovány v případech s různou mírou předávkování. Nejvyšší dávka tamsulosin hydrochloridu, která byla nedopatřením pacientovi podána, činila 12 mg a měla za následek bolest hlavy, která nevyžadovala hospitalizaci.

Pokud dojde k akutní hypotenzi po předávkování, je nutná podpora kardiovaskulárních funkcí. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta. V případě, že uložení pacienta do horizontální polohy nevede k úpravě krevního tlaku ani srdeční frekvence, lze použít látky zvětšující intravazální objem, a pokud je to nutné, pak vazokonstriktiva. Měla by být zavedena celková podpůrná terapie a sledovány renální funkce. Dialýza nebude pravděpodobně mít žádoucí efekt, protože tamsulosin se ve velmi vysoké míře váže na bílkoviny krevní plazmy.

Ve snaze zabránit resorpci lze vyvolat zvracení. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa-adrenergních receptorů. ATC kód: G04CA02.

Mechanismus účinku: Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické adrenergní alfa1-receptory, převážně na jejich podtypy označované 1A a 1D. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry.

Farmakodynamické vlastnosti Omnic TOCAS 0,4 zvyšuje maximální průtok moči. V důsledku relaxace hladkého svalstva v prostatě a v uretře dochází ke snížení obstrukce, což zmírňuje vyprazdňovací symptomy. Omnic TOCAS 0,4 rovněž zmírňuje symptomy jímací, na jejichž vzniku se významnou měrou podílí instabilita močového měchýře. Účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují během dlouhodobé léčby. Nutnost chirurgické léčby nebo katetrizace se těmito účinky významně oddaluje. Beta-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s přípravkem Omnic TOCAS 0,4 nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce – Omnic TOCAS 0,4 je tableta s prodlouženým uvolňováním, kde jako matrix slouží neiontový gel. Složení TOCAS umožňuje konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu, které se udržuje v rámci celého rozmezí pH přítomného v trávicím traktu. Výsledkem je adekvátní expozice jen s malými fluktuacemi po dobu 24 hodin. Tamsulosin hydrochlorid podávaný ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním je absorbován ze střeva. Nalačno se z podané dávky odhadem absorbuje přibližně 57 %. Míra a rozsah absorpce tamsulosin hydrochloridu podávaného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněna podáním nízkotučné potravy. U potravy s vysokým obsahem tuku míra absorpce stoupá o 64 % (AUC), resp. 149 % (Cmax) ve srovnání s podáním nalačno. Kinetika tamsulosinu je lineární. Po podání jednotlivé dávky přípravku Omnic TOCAS 0,4 nalačno dosáhnou maxima plazmatické koncentrace přibližně za 6 hodin (medián). V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plazmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, nalačno i po nasycení. Maximální plazmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml při ustáleném stavu. V důsledku prodlouženého uvolňování léčivé látky přípravku Omnic TOCAS 0,4 se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak nalačno, tak po nasycení. U plazmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuální rozdíly.

Distribuce – U člověka se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace – Tamsulosin se pomalu metabolizuje a efekt prvního průchodu látky je malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech. U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována. Výsledky získané in vitro naznačují, že na metabolismu tamsulosin hydrochloridu se podílejí zejména CYP3A4 a CYP2D6, v menší míře pak ostatní isoenzymy. Inhibice enzymů CYP3A4 a CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin hydrochloridu. Žádný z metabolitů látky nevykazuje aktivitu vyšší než látka původní.

Eliminace – Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí. U přípravku Omnic TOCAS 0,4 se odhaduje, že přibližně 4–6 % podané dávky se vylučuje v nezměněné podobě. Eliminační poločas tamsulosinu přípravku Omnic TOCAS 0,4 činí přibližně 19 hodin po podání jednotlivé dávky, resp. 15 hodin při ustáleném stavu.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti: Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a rovněž genotoxicita in vivo a in vitro. Celkový toxický profil, jak je vidět u vysokých dávek tamsulosinu, odpovídá známému farmakologickému působení adrenergních blokátorů. Při velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů, ale považují se za klinicky nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné relevantní genotoxické vlastnosti. Byl nalezen zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samiček. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinémií a objevují se jen při vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Makrogol 7 000 000 (butylhydroxytoluen, oxid křemičitý koloidní bezvodý), makrogol 8 000, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry 03F22733 žlutá – hypromelóza, makrogol 8 000, žlutý oxid železitý (E 172).

Inkompatibility: neuplatňuje se.

Doba použitelnosti: 3 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh obalu a velikost balení: Blistr (OPA/Al/PVC/ / Al), krabička. Velikost balení: 10, 30 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, Česká republika.

Zdroj: Tamsulosin
Zveřejněno dne: 29.4.2015

PŘISPĚJTE NA PROVOZ TOHOTO WEBU


Jakákoliv částka od Vás nám do budoucna pomůže připravit nový a zajímavý obsah.
Uděláte nám velkou radost, když nám pošlete příspěvek na nový obsah.

Číslo účtu je 2901151489/2010

Variabilní symbol: 223328

Za každý příspěvek Vám z celého srdce děkuje celý tým webu Zdraví.ČeskýPřehled.cz.


SiteMAP