Téma: 

lithium

TRIBULUS A JEHO NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tribulus terrestris neboli kotvičník zemní patří do čeledi kacibovité a již po staletí je užíván v Číně i Evropě. Botanici kotvičník zařazují mezi přírodní afrodiziaka, tedy mezi rostliny, které zvyšují sexuální aktivitu, takzvaná přírodní viagra. Kotvičník zemní totiž dlouhodobě zvyšuje zájem o sexuální život, a to u obou pohlaví. Sehnat kvalitní sušenou nať však lze velmi těžko. Přitom kotvičník zemní roste běžně v široké oblasti Asie, Evropy, Afriky i Austrálie.

Zdroj: Tribulus a jeho nežádoucí účinky
Zveřejněno dne: 23.4.2016

SMETÁNKA PAMPELIŠKA OBECNÁ JAKO MODERNÍ LÉK

Možné interakce pampelišky

List pampelišky může působit jako diuretikum, které může urychlit vyloučení některých léků, které měly v těle ještě zůstat. Pokud užíváte léky na předpis, zeptejte se svého lékaře, než začnete list pampelišky užívat. Pokud jste v současné době léčeni některým z následujících léků, neměli byste používat pampelišku bez porady se svým lékařem:

Antacida

Pampeliška může zvýšit množství žaludeční kyseliny, takže antacida nemusí pak dobře fungovat. 

Léky snižující srážlivost krve

Teoreticky může pampeliška zvýšit riziko krvácení, zvláště pokud již užíváte léky na ředění krve, jako je aspirin, warfarin (Coumadin), nebo klopidogrel (Plavix).

Diuretika (močopudné léky)

Pampeliška může působit jako diuretikum, zvyšuje množství moči a zbavuje tělo přebytečné tekutiny. Pokud si ještě k pampelišce vezmete diuretika na předpis nebo jiné byliny, které působí jako diuretikum, můžete tím výrazně zvýšit riziko elektrolytové nerovnováhy.

Lithium

Studie na zvířatech naznačují, že pampeliška může zhoršit nežádoucí účinky lithia. Lithium se používá k léčbě bipolární poruchy.

Ciproflaxin (Cipro)

Jeden druh pampelišky, Taraxacum mongolicum, také zvaná jako čínská pampeliška, může snížit absorpci antibiotik ciproflaxin z trávicího traktu. Ostatní druhy pampelišky nebyly dosud zkoumány, zda mají stejné účinky.

Léky na cukrovku

Teoreticky může pampeliška snižovat hladinu cukru v krvi. Pokud užíváte léky na cukrovku, může užívání pampelišky zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi – hypoglykémie.
 

Zdroj: Smetánka pampeliška obecná jako moderní lék
Zveřejněno dne: 3.10.2012

KOMEDONY

Příčiny tvorby akné

  • Dědičnost. Náchylnost ke vzniku akné je u rodinných příslušníků podobná. Například školák s akné má většinou v rodině i další členy, kteří akné trpí.
  • Hormonální aktivita, tedy menstruační cykly a puberta. Během puberty je zvýšena produkce mužských hormonů androgenů, což způsobuje zvětšení mazových žláz, které následně produkují více mazu.
  • Podráždění kůže a jakýkoliv druh škrábání způsobuje zánět kůže. Protizánětlivé léky na kůži hojení akné zlepšují.
  • Stres, způsobující zvýšenou produkci adrenalinu. Nicméně některé nové testy tento faktor vyvracejí.
  • Nahromadění odumřelých buněk kůže, které ucpávají póry.
  • Bakterie v pórech. Propionibacterium acnes je anaerobní bakterie, která způsobuje akné.
  • Požívání anabolických steroidů.
  • Používání léčiv obsahujících lithium, barbituráty nebo androgeny.
  • Chronické požívání amfetaminů či podobných léků.

Zdroj: Komedony
Zveřejněno dne: 26.11.2013

TAURIN

Interakce taurinu s jinými látkami

Užívání taurinu může snížit hladinu lithia v organismu. To by mohlo zvýšit nedostatek lithia v těle a způsobit závažné nežádoucí účinky. Promluvte si tedy nejprve se svým lékařem, než začnete používat tento produkt, pokud musíte užívávat i lithium. Dávka lithia pak musí být pozměněna.

Zdroj: Taurin
Zveřejněno dne: 24.3.2013

POMALÁ ŠTÍTNÁ ŽLÁZA

Příčiny pomalé štítné žlázy

  • Autoimunitní tyreoiditida. Nejčastěji uvedenou příčinou hypotyreózy je autoimunitní tyreoiditida, jinak známá jako Hashimotova nemoc.
  • Hypotyreóza se běžně vyskytuje u pacientů léčených radiojódem nebo léky na štítnou žlázu, někdy dokonce i po chirurgickém zákroku. Nejčastější je u starších žen. Ale i radiační léčba nádorů hlavy a krku u starších mužů může způsobit hypotyreózu.
  • Chronická lymfatická leukémie.
  • Atrofie štítné žlázy rostoucí s věkem.
  • Lithium, sloučeniny jódu a léky na štítnou žlázu.
  • Infiltrativní onemocnění štítné žlázy, které zahrnuje amyloidózu a sklerodermii.
  • Nedostatek a přebytek jódu.

Zdroj: Pomalá štítná žláza
Zveřejněno dne: 30.4.2013

ČERVENÉ SKVRNY NA HRUDI

Svrab a lupénka

Svrab nebo i psoriáza způsobuje rychlé nahromadění suchých, odumřelých buněk, což vede k šupinatému vzhledu kůže. Pokud je kůže na hrudníku drsná nebo šupinatá, může jít o lupénku. Toto onemocnění je chronické a může být doprovázeno artritidou. U lidí s lupénkou často dochází k zesílení nehtů a ke ztuhlosti kloubů. Příznaky se objevují po několika týdnech nebo měsících a postihují buňky lymfocytů, které pak napadají nejen viry v těle, ale i zdravé kožní buňky. Stres a některé léky na předpis (například lithium a beta-blokátory) mohou příznaky lupénky zhoršit.

Zdroj: Červené skvrny na hrudi
Zveřejněno dne: 17.12.2012

LÉKY BEZ DOPLATKU

L

L-ARGININ

L-CYSTIN

L-ISOLEUCIN

L-KARNITIN

L-VALIN

LAMIVUDIN TEVA 100MG

LAMOTRIGIN ACTAVIS 100MG

LAMOTRIGIN ACTAVIS 25MG

LAMOTRIGIN ACTAVIS 50MG

LAMOTRIGIN AUROBINDO 100MG

LAPOZAN 10MG

LAPOZAN 5MG

LATANOPROST ACTAVIS 50MCG/ML

LEFLUGEN 20MG

LEFLUNOMID SANDOZ 20MG

LEFLUNOMIDE MEDAC 20MG

LEKOPTIN 2,5MG/ML

LEKOPTIN RETARD 240MG

LEMILVO 10MG

LEMILVO 15MG

LEPONEX 100MG

LEPTOPROL 5MG

LETROVENA 2,5MG

LETROX 100 100MCG

LEUKERAN 2MG

LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000MG

LEVETIRACETAM ACTAVIS 250MG

LEVETIRACETAM ACTAVIS 500MG

LEVETIRACETAM KRKA 1000MG

LEVETIRACETAM KRKA 250MG

LEVETIRACETAM KRKA 500MG

LEVETIRACETAM TEVA 1000MG

LEVETIRACETAM TEVA 250MG

LEVETIRACETAM TEVA 500MG

LEVOCETIRIZIN ACTAVIS 5MG

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 200MG/50MG/200MG

LEVOFLOXACIN MYLAN 500MG/100ML

LHRH FERRING 0,1MG/ML

LIDOCAIN 2% 20MG/ML

LINEZOLID SANDOZ 2MG/ML

LINGABAT 150MG

LINGABAT 75MG

LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480MG/ML

LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA 300MG

LOCOID 0,1% LOTION 1MG/ML

LOMEXIN 600MG

LONQUEX 6MG

LORENZO - OIL

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID JS PARTNER 100MG/12,5MG

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID KRKA 100MG/12,5MG

LOTERA 5MG

LOZAP 100 ZENTIVA 100MG

LOZAP 50 ZENTIVA 50MG

LUCENTIS 10MG/ML

LUMINAL 200MG/ML

LUNALDIN 100MCG

LUXFEN 2MG/ML

LYRICA 20MG/ML

LYRICA 300MG

Zdroj: Léky bez doplatku
Zveřejněno dne: 7.6.2017

FYZIOLOGICKÁ HLADINA CUKRU V KAPILÁRNÍ KRVI

Glukometr – Check Gold

Měřič krevní glukózy (glukometr) v kompletní soupravě.

Výhody: snadná obsluha a bezúdržbový provoz, velký čitelný displej, cenově výhodný model, unikátní samonasávací sensor (měřicí proužek), na vyhodnocení stačí velmi malá kapka krve – cca 0,9 µl, rozsah měření: 0,6–33,3 mmol/l, rychlé měření – vyhodnocení vzorku za 5 vteřin, paměť pro 400 naměřených hodnot včetně data a času, měsíční, 14denní a týdenní průměr z naměřených hodnot, kalibrační křivka: automatická selekce s použitím kalibračního proužku, teplotní kompenzace je automatická s použitím kalibračního proužku, použitelnost proužků je 18 měsíců, lehce vyměnitelné a typizované baterie, hmotnost přístroje bez baterií cca 50 g, rozměr přístroje cca 44,0 (Š) x 92,0 (V) x 10,0 (H) mm, klasifikace dle evropské směrnice pro zdravotnické prostředky 98/79/EC – IVD diagnostika.

Balení obsahuje: přístroj, 10 měřicích (testovacích) proužků, 1 odběrové pero (autolancetu), jehličky (lancety) do odběrového pera, 1 baterii 3V DC, CR 2032 lithium, 1 cestovní pouzdro, kompletní CZ návod, záruční list.

Doplňkové příslušenství (lze samostatně objednat): měřicí proužky pro SD Check Gold, jehly, lancety – 50 ks.

Zde můžete vidět cenu glukometru Check Gold.

Zdroj: Fyziologická hladina cukru v kapilární krvi
Zveřejněno dne: 14.5.2016

BIPOLÁRNÍ PORUCHA

Jak poznat bipolární poruchu u dětí

Bipolární porucha se u dětí nejčastěji objevuje v období dospívání, tedy obvykle mezi 15. a 19. rokem věku, ale někdy se vyskytne již u 6- nebo 7letých dětí. Příznaky deprese zahrnují pocity beznaděje, extrémní viny, uzavírání se před rodinou a přáteli, myšlenky na smrt a na sebevraždu. Dítě trpívá dlouhodobou únavou, usíná během dne a v noci má potíže se spánkem, obtížně se soustředí, má nedostatek energie a ztrácí zájem o své normální aktivity i o osobní hygienu. Ztrácí chuť k jídlu, nebo naopak přehnaně jí. Příznaky mánie se projevují přehnaným pocitem vlastní důležitosti a pohody, extrémním neklidem a hyperaktivitou, neustálým mluvením, potížemi se spánkem a přehnanou společenskou aktivitou nebo sexuální promiskuitou. Dítě může nabývat na váze, nedokáže ovládat své nálady, stává se paranoidní a utrácí příliš mnoho peněz. U některých bipolárních dětí se mánie a deprese rychle střídají několikrát za týden, zatímco u jiných převládají spíše záchvaty mánie než deprese.

Jestliže má dítě příznaky bipolární poruchy, pošle ho lékař na kompletní psychologické vyšetření k psychiatrovi nebo psychologovi. Lékař rovněž zjistí, zda příčinou příznaků nejsou nějaké fyzické problémy, a nechá dítěti udělat testy, které vyloučí jiné poruchy, například nadměrnou činnost štítné žlázy, nebo zda příznaky pouze imitují bipolární poruchy.

K léčbě extrémních změn nálad je někdy nutná hospitalizace. Dítě bude dostávat antidepresiva na depresi nebo antipsychotika na záchvatech mánie. Bude také nutné, aby navštěvovalo psychoterapeutická sezení, kterých se mohou zúčastnit i ostatní členové rodiny. Jakmile se podaří zvládnout příznaky, předepíše lékař dítěti lithium, které brání recidivě příznaků. Léčba lithiem je obvykle velmi účinná, je však nutné pečlivě sledovat dávkování, neboť dávka, která je třeba ke stabilizaci nálad, je velmi blízká dávce, která může vyvolat příznaky otravy. Lékař pravidelně zjišťuje hladinu lithia v krvi dítěte, aby zabránil nepříznivým účinkům. Dítě bude muset pravděpodobně užívat lithium po celý zbytek života a tak udržovat nemoc pod kontrolou. Ke zvládnutí příznaků mánie musí některé děti užívat ještě další léky, takzvaná neuroleptika.

Zdroj: Bipolární porucha
Zveřejněno dne: 8.4.2016

PLEGOMAZIN

Další léčivé přípravky a Plegomazin

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. Plegomazin může mít vliv na fungování některých jiných léčiv. Stejně tak mohou některá jiná léčiva ovlivnit fungování přípravku Plegomazin.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:

  • citalopram nebo escitalopram k léčbě deprese, chinagolid nebo kabergolin užívané například při zvýšené hladině hormonu prolaktinu;
  • přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci, jako je levodopa, ropinirol, amantadin;
  • přípravky k úpravě srdečního rytmu, jako je amiodaron, disopyramid nebo chinidin;
  • některé přípravky k léčbě závažných duševních onemocnění (olanzapin, sultoprid, prochlorperazin);
  • lithium – používá se u některých typů duševních nemocí;
  • přípravky k léčbě poruch trávení a pálení žáhy;
  • přípravky k léčbě cukrovky;
  • přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty, jako je doxazosin a terazosin;
  • některé další přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je guanethidin, klonidin nebo propranolol;
  • léky, které mohou pozměňovat hladiny solí v krvi;
  • atropin a přípravky od něj odvozené (některé přípravky k léčbě deprese, alergie, Parkinsonovy nemoci);
  • léky tlumicí centrální nervovou soustavu, jako jsou přípravky k léčbě nespavosti, proti bolesti, na uklidnění, k léčbě deprese a dalších duševních onemocnění, některé přípravky k léčbě alergie nebo kašle.

Zdroj: Plegomazin
Zveřejněno dne: 31.3.2017

VÝHODY TYČOVÉHO VYSAVAČE

Tyčové vysavače

Tyčové vysavače Electrolux

Firma Elektrolux přichází na trh s nabídkou tyčových vysavačů, které můžete vidět zde.

Dle dTestu tyčový vysavač typ Electrolux ZB2935 Ergorapido 12v měl celkové hodnocení uspokojivě (47 %).

  • Klady: nabíjecí stanice s přihrádkou na příslušenství, možnost umístit na podlahu či na zeď; regulace výkonu
  • Zápory: špatně viditelný ukazatel nabíjení baterie; nemá ukazatel naplnění nádoby; nemá výměnný výfukový filtr; nelze vypnout kartáč
Dle dTestu tyčový vysavač typ Electrolux ZB2943 Ergorapido Plus lithium 18 V měl celkové hodnocení uspokojivě (47 %).
  • Klady: rychlé nabíjení; nabíjecí stanice s přihrádkou na příslušenství, možnost umístit na podlahu či na zeď; regulace výkonu
  • Zápory: špatně viditelný ukazatel nabíjení baterie; nemá ukazatel naplnění nádoby; nemá výměnný výfukový filtr; nelze vypnout kartáč

Dle dTestu tyčový vysavač typ Electrolux ZB5011 UltraPower měl celkové hodnocení uspokojivě (54 %).

  • Klady: stojan a nabíjecí stanice na zeď i na podlahu; snadná výměna baterie; regulace výkonu; snadné čištění kartáče
  • Zápory: bez ukazatele naplnění nádoby; nemá výměnný výfukový filtr; nelze použít bez kartáče; nemá vysavač do ruky ani speciální hubice; nevysává střepy

Dle dTestu tyčový vysavač typ Electrolux ZB5012 UltraPower měl celkové hodnocení uspokojivě (54 %).

  • Klady: rychlé nabíjení; stojan a nabíjecí stanice na zeď i na podlahu; snadná výměna baterie; regulace výkonu; snadné čištění kartáče
  • Zápory: bez ukazatele naplnění nádoby; nemá výměnný výfukový filtr; nelze použít bez kartáče; nemá vysavač do ruky ani speciální hubice; nevysává střepy

Zdroj: Výhody tyčového vysavače
Zveřejněno dne: 31.10.2016

CITALON, ALTERNATIVNÍ ZBRAŇ NA DEPRESE

Vzájemné působení Citalonu s dalšími léčivými přípravky

Lékař, který Citalon předepisuje, by měl vědět o všech lécích, které pacient užívá nebo je užíval v nedávné době, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou způsobit problémy, pokud se užijí s přípravkem Citalon. Pokud pacient užívá kterékoli z následujících léčiv, je nutná porada s lékařem, předtím, než se začne přípravek Citalon užívat.

  • Opatrnosti je třeba při užívání Citalonu a léků, které zvyšují hladiny serotoninu, jako je Oxitriptan nebo L-tryptofan, což je volně prodejný doplněk stravy.
  • Opatrnosti je třeba při užívání Citalonu a léků na depresi, jako jsou jiné léky ze skupiny SSRI, například fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin. Pak také pokud se užívají IMAO, tricyklická antidepresiva jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin, bupropion, a třezalka tečkovaná, což je bylinný přípravek.
  • Opatrnosti je třeba při užívání Catalonu a léků na Parkinsonovu chorobu, jako je selegelin (IMAO).
  • Opatrnosti je třeba při společném užívání Citalonu a léků na migrénu nazývané triptany, jako je sumatriptan.
  • Opatrnosti je třeba při užívání Citalonu a léků na bolest, jako je Tramadol.
  • Opatrnosti je třeba při užívání Citalonu a léků na duševní nemoci, jako je lithium, risperidon, thioridazin, fenothiaziny, pimozid a haloperidol.
  • Opatrnosti je třeba při užívání Citalonu a léků na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání, jako je metoprolol.
  • Opatrnosti je třeba při užívání a léků na nepravidelný srdeční tep, například propafenon, flekainid.
  • Opatrnosti je třeba při užívání Citalonu a léků zabraňující srážení krve, jako je warfarin, dipyridamol, tiklopidin, obecně nazývané antikoagulancia.
  • Opatrnosti je třeba při užívání Citalonu a léků proti bolesti a zánětu, jako je kyselina acetylsalicylová nebo jiné léky nazývané nesteroidní antirevmatika, jako je ibuprofen, diklofenak a celekoxib.
  • Opatrnosti je třeba při užívání Citalonu a léků na žaludeční vředy, jako je omeprazol, lansoprazol, esomeprazol nebo cimetidin.
  • Opatrnosti je třeba při společném užívání Citalonu a léků k prevenci malárie, jako je meflochin.

Zdroj: Citalon, alternativní zbraň na deprese
Zveřejněno dne: 3.6.2012

FYZIOLOGICKÁ HLADINA CUKRU V KAPILÁRNÍ KRVI

Glukometr Codefree – kompletní set

Jde o měřič krevní glukózy (glukometr) v kompletní soupravě.

Výhody: cenově velmi výhodný model oproti srovnatelným konkurenčním modelům při zachování vysoké kvality, velký a snadno čitelný displej, velmi snadná obsluha, odpadá nutnost kalibrace přístroje kódovacím čipem při rozbalení každého nového balení testovacích/měřicích proužků, unikátní samonasávací sensor (měřicí proužek) SD Codefree, stačí velmi malá kapka krve – cca 0,9 µl, rozsah měření 0,55–33,3 mmol/l, rychlé měření – 5vteřinové, USB připojení k PC (volitelné příslušenství – DMS software dostupný od roku 2010), paměť pro 500 naměřených hodnot včetně data a času, označení symbolem „před jídlem“ a „po jídle“ (pro jasnější přehled naměřených výsledků), měsíční, 14denní a týdenní průměr z naměřených hodnot před/po jídle, alarm pro měření po jídle (upozorní vás na měření 2 hodiny po jídle), alarm (možnost nastavení až 4 časových alarmů pro připomenutí, že je čas se změřit), použitelnost proužků je 18 měsíců, lehce vyměnitelné a typizované baterie, hmotnost přístroje s baterií cca 47,5 g, rozměr přístroje cca 44,0 (Š) x 92,0 (V) x 18,0 (H) mm, kalibrace – plazma ekvivalent, zdroj krve – čerstvá plná kapilární krev, CE 0123, klasifikace dle evropské směrnice pro zdravotnické prostředky 98/79/EC – IVD diagnostika.

Balení obsahuje: přístroj, 10 měřicích (testovacích) proužků SD Codefree, 1 odběrové pero (autolancetu), jehličky (lancety) do odběrového pera, 1 baterii 3V DC, CR 2032 lithium, 1 kontrolní roztok, 1 cestovní pouzdro, kompletní CZ návod, CELIMED záruční list.

Doplňkové příslušenství (lze samostatně objednat): měřicí proužky pro SD Codefree, jehly, lancety – 50 ks

Zde můžete vidět cenu glukometru Codefree.

Zdroj: Fyziologická hladina cukru v kapilární krvi
Zveřejněno dne: 14.5.2016

UHRY NA OBLIČEJI

Příčiny

V dospívání bývá příčinou vzniku akné hlavně nárůst produkce mužských hormonů. Přestože se jedná o mužské hormony, nárůst není jen u mužů, ale i u žen. Pokud vznik akné opravdu souvisí s těmito hormony, tak v takovém případě akné většinou vymizí v době, kdy je jedinci zhruba dvacet let. Ovšem existují i výjimky, které tento kožní problém provází i v dospělosti.

Existuje mnoho faktorů, které způsobují toto kožní onemocnění. Mezi tyto faktory patří například: dědičnost, hormonální aktivita, stres, ucpávání pórů, anabolické steroidy, používání některých léků a vitamínů, používání nevhodných kosmetických přípravků, časté slunění a kouření a přemnožení roztočů.

  1. Dědičnost je u tohoto onemocnění celkem významným faktorem. Je velmi pravděpodobné, že vaše dítě bude trpět onemocněním akné, pokud jste jím v dospělosti trpěli i vy.
  2. Co se týká hormonální aktivity, vznik akné ovlivňuje i menstruační cyklus a zde již zmíněná puberta. Během puberty je totiž vyšší produkce mužských hormonů, což způsobuje, že se zvětšují mazové žlázy, a tak se i zvyšuje produkce mazu.
  3. Mnoho lidí věří, že i stres může mít vliv na tvorbu akné, přestože v současnosti některé výzkumy ukazují, že stres na tvorbu akné vliv nemá. I tak je lepší samozřejmě lepší vyhýbat se stresovým situacím.
  4. Dalším faktorem, který ovlivňuje vznik tohoto kožního onemocnění, je hromadění odumřelých buněk kůže. Tyto buňky následně ucpávají póry. Vliv mají i bakterie, které jsou obsaženy v pórech.
  5. Vznik akné ovlivňuje i užívání anabolických steroidů a dalších léků, které obsahují lithium, barbituráty a androgeny. Vliv má i chronické používání amfetaminů.
  6. V mnoha případech akné způsobuje roztoč demodex. Právě tento roztoč způsobuje, že se akné může šířit dál a je nakažlivé. Přítomnost tohoto roztoče v kůži je obvyklá, pro vznik akné je ale důležitý počet těchto roztočů v kůži. Pokud totiž dojde k přemnožení, tak se tvoří tyto kožní problémy.

Zdroj: Uhry na obličeji
Zveřejněno dne: 8.6.2016

PRESTARIUM NEO

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika:

U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE. Možnost hypotenzního účinku může být snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.

Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku:

Ačkoli sérové hladiny draslíku obvykle zůstávají v normálním rozmezí, u některých pacientů léčených perindoprilem se může vyskytnout hyperkalémie. Kalium-šetřící diuretika (například spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík mohou vést k ignifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje. Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin draslíku v séru.

Lithium:

Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity. Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE. Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, je nutné pečlivé monitorování hladin lithia.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:

Při současném podávání inhibitorů ACE a nesteroidních protizánětlivých léků (například kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAIDs) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Podávání nesteroidních antiflogistik spolu s inhibitory ACE může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, především u pacientů s již existující špatnou funkcí ledvin. Kombinace by měla být podávána s opatrností, především u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a mělo by být zváženo monitorování renálních funkcí po zahájení současného podávání a periodicky poté.

Antihypertenziva a vazodilatancia:

Současné použití těchto léků může zvýšit hypotenzní účinek perindoprilu. Současné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku.

Antidiabetika:

Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem hypoglykémie. Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika:

Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku.

Sympatomimetika:

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.

Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory, nitráty:

Perindopril může být užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (je-li použita jako trombolytikum), trombolytiky, betablokátory a/nebo nitráty.

Zlato:

Nitritoidní reakce (se symptomy jako zčervenání v obličeji, nevolnost, zvracení a hypotenze) byly vzácně zaznamenány u pacientů léčených injekcemi zlata (natrium-aurothiomalát) a současně inhibitorem ACE včetně perindoprilu.


Zdroj: Prestarium Neo
Zveřejněno dne: 8.12.2012

ALGIFEN NEO

Algifen Neo kapky 25 ml

ALGIFEN NEO je kombinovaný přípravek obsahující metamizol s bolest tlumícím účinkem a pitofenon, který ovlivňuje křeče hladkého svalstva. Účinek nastupuje obvykle během 15 minut a trvá minimálně 4 hodiny.

INDIKACE

ALGIFEN NEO se užívá při křečovitých bolestech v oblasti břišní – žaludku, střeva, žlučových a močových cest, při bolestivé menstruaci, migréně a bolestech zubů, k předcházení bolesti při instrumentálním vyšetření a tlumení bolesti po malých operačních výkonech nebo instrumentálním vyšetření. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 10 let.

KONTRAINDIKACE

ALGIFEN NEO se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na metamizol, pitofenon nebo ostatní složky přípravku a při závažných poruchách krvetvorby. Pro užívání přípravku u nemocných se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylosalicylovou nebo jiné léky užívané při bolestech, zvýšené teplotě a zánětlivých onemocněních (může se projevovat jako dušnost, kopřivka, otoky v obličeji), chudokrevností, intermitentní porfýrií (onemocnění charakterizované poruchou metabolismu porfyrinů a projevující se břišními kolikami a nervovými poruchami), závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce, nemocných s vysokým nebo nízkým krevním tlakem, aktivní vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku a zeleným zákalem (glaukomem) musí být zvlášť závažné důvody. Váš lékař musí být proto informován, zda těmito onemocněními trpíte. Pokud se uvedená onemocnění u vás vyskytnou teprve během užívání přípravku ALGIFEN NEO, oznamte tuto skutečnost svému ošetřujícímu lékaři. ALGIFEN NEO nesmí užívat těhotné a kojící ženy a nesmí být podáván dětem mladším 10 let.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

ALGIFEN NEO je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, dušnost a zcela ojediněle pokles krevního tlaku a oběhové selhání), poruchy krvetvorby projevující se sníženým počtem krevních elementů, dále pocení, závratě, únava, ospalost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa a bušení srdce. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku ALGIFEN NEO poraďte s lékařem. Pokud se však objeví kožní vyrážka nebo jiné reakce z přecitlivělosti, léčbu přípravkem přerušte a vyhledejte lékaře ihned.

INTERAKCE

Účinky přípravku ALGIFEN NEO a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Proto by měl být váš lékař informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Než začnete současně s přípravkem ALGIFEN NEO užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. ALGIFEN NEO může zvyšovat účinek jiných léků proti bolesti, protizánětlivých léků, léků snižujících srážení krve, léků užívaných při cukrovce, některých léků snižujících krevní tlak (například diltiazemu, nifedipinu, verapamilu), alkoholu a léků s obsahem těchto látek: lithium, chlorpromazin, methotrexát, cyklosporin a takrolimus. Rovněž může snižovat účinek steroidních antikoncepčních tablet a sulfonamidů.

DÁVKOVÁNÍ

Přesné dávkování vždy určí lékař. Dětem od 10 let do 12 let se při bolestech obvykle podává 15–20 kapek, děti starší 12 let, mladiství a dospělí při bolestech užívají 20–54 kapek. Tuto dávku je možno po 6–8 hodinách opakovat. Dětem do 12 let věku může být podáno maximálně 20 kapek 4krát denně. Děti starší 12 let, mladiství a dospělí mohou užívat maximálně 54 kapek 4krát denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 6 hodin. Před instrumentálním vyšetřením se užívají stejné dávky jako při bolestech, a to jednorázově obvykle 45 minut před vlastním vyšetřením.

ZPŮSOB POUŽITÍ

Přípravek se nakape na lžičku nebo do malého množství tekutiny. ALGIFEN NEO je možno užívat v jakémkoli vztahu k jídlu.

UPOZORNĚNÍ

ALGIFEN NEO není vhodný pro dlouhodobou léčbu. Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující kyselinu acetylosalicylovou nebo jiná protizánětlivá léčiva (například paracetamol, ostatní salicyláty, ibuprofen, fenylbutazon). Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (například řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách a podobně). Tyto činnosti je možno vykonávat pouze na základě vysloveného souhlasu lékaře. Při předávkování nebo náhodném použití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

10 ml, 25 ml a 50 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla, kapátko, šroubovací pojistný uzávěr.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE 20. 4. 2011

Zdroj: Algifen Neo
Zveřejněno dne: 1.9.2014

AULIN V PRÁŠKU

Příbalový leták

Aulin obsahuje 100mg granule pro perorální suspenzi (nimesulidum).

1. CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Aulin je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí. Před předepsáním přípravku Aulin váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Aulin, jestliže

  • jste přecitlivělý(á), alergický(á) na nimesulid nebo jakoukoli jinou složku přípravku Aulin (uvedenou na konci této příbalové informace),
  • se u vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID: sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma), ucpaný nos v důsledku zduření nosní výstelky (nosní polypy), vyrážka/kopřivka (urtikarie), náhlé otoky kůže či sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky tváře, rtů, úst či krku, které mohou působit i potíže s dýcháním (angioneurotický edém),
  • se u vás vyskytly následující potíže po předchozí léčbě NSAID a v anamnéze: krvácení do žaludku nebo střev, proděravění (perforace) žaludku nebo střev,
  • jste nedávno nebo v anamnéze měl(a) žaludeční nebo střevní vředy nebo krvácení (vředy nebo krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát),
  • jste prodělal(a) krvácení do mozku (cévní mozková příhoda),
  • máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,
  • trpíte poruchou funkce jater,
  • užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, například paracetamol nebo jiné léky tišící bolest, nebo NSAID léky,
  • užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,
  • pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
  • jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra,
  • trpíte nedialyzovanou těžkou poruchou funkce ledvin,
  • trpíte závažným srdečním selháním,
  • máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu),
  • jste v posledních 3 měsících těhotenství,
  • kojíte.

Nepodávejte přípravek Aulin dětem do 12 let.

Varování

Léčivé přípravky jako Aulin mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte proto doporučené dávkování a délku léčby.

Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohli být ohroženi těmito příhodami (například pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.

Pokud se u vás projeví závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Aulin užívat při prvních známkách vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné známce alergie a poraďte se se svým lékařem.

Přerušte ihned léčbu přípravkem Aulin, vyskytne-li se u vás krvácení do trávicího traktu (způsobí dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu (projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aulin je zapotřebí

  • Pokud se u vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte užívání nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
  • Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Aulin užívat.
  • Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku Aulin objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
  • Pokud máte jakékoliv mírné onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy nebo onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Aulin užívat.
  • Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek Aulin nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
  • Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, jelikož přípravek Aulin může snižovat plodnost.
  • Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestliže užíváte některé z následujících léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Aulin:

  • kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů),
  • léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, například warfarin, nebo přípravky potlačující shlukování krevních destiček, například aspirin nebo jiné salicyláty),
  • antihypertenziva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční činnosti),
  • lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),
  • methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů)
  • cyklosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo pro léčbu poruch imunitního systému),

ujistěte se, že váš lékař či lékárník jsou informováni o tom, že tato léčiva užíváte, než začnete užívat přípravek Aulin.

Aulin a alkohol

Neužívejte přípravek Aulin, jestliže pravidelně pijete alkohol ve velkém množství anebo užíváte návykové látky, nebo se u vás rozvinula závislost na drogách či jiných látkách.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Aulin nebo jakýkoliv jiný lék.

Aulin se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, může způsobit potíže dítěti a při porodu. Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Aulin může snížit plodnost. Jste-li v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávkování a dobu léčby, kterou vám váš lékař určil. Aulin nesmí být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u vás objeví závratě nebo ospalost po užití přípravku Aulin.

Důležité informace o některých složkách přípravku Aulin

Aulin tablety a granule pro perorální suspenzi obsahují cukry. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Zdroj: Aulin v prášku
Zveřejněno dne: 19.11.2015

PRESTARIUM NEO

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.

Hypotenze:

Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem například po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí. Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidruženého renálního selhání. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm srdečního selhání, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem. Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě. Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní infúze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu. U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem Prestarium Neo dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku Prestarium Neo.

Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:

Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek Prestarium Neo podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako například aortální stenóza nebo hypertrofické kardiomyopatie.

Renální insuficience:

V případě renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu daného pacienta a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe.

U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození renální funkce. V takových situací může být zaznamenáno obvykle reverzibilní akutní renální selhání. U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitární ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem, malými dávkami s opatrným zvyšováním dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může přispět léčba diuretiky, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem Prestarium Neo by měla být monitorována funkce ledvin.

U některých hypertoniků bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se může rozvinout zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl přípravek Prestarium Neo podáván současně s diuretikem. S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin. Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo přípravku Prestarium Neo.

Hemodialyzovaní pacienti:

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Transplantace ledvin:

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Prestarium Neo pacientům po nedávné transplantaci ledvin.

Hypersenzitivita/angioneurotický edém:

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku Prestarium Neo byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu. Může se projevit kdykoli během léčby. V takovém případě musí být přípravek Prestarium Neo okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako přínosná na zmírnění symptomů. Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta by měla zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů. Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko angioedému při užívání inhibitorů ACE. U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha (s nevolností a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován postupy jako CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha.

Anafylaktická reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL):

U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.

Anafylaktické reakce během desenzibilizace:

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (například jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Hepatální selhání:

Podání inhibitorů ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem.

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (například bolest v krku, horečka).

Lidská rasa:

Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami. Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.

Kašel:

Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.

Operace/anestézie:

U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může Prestarium Neo blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením cirkulujícího objemu.

Hyperkalémie:

Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Mezi rizikové faktory rozvoje hyperkalémie patří renální insuficience, zhoršení renální funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus, přidružené příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza a souběžné užívání kalium-šetřících diuretik (například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (například heparin). Užívání doplňků draslíku, kalium-šetřících diuretik nebo doplňků solí obsahující draslík, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k signifikantnímu zvýšení sérové hladiny draslíku. Hyperkalémie může vyvolat závažné a někdy fatální arytmie. Pokud je souběžné užívání těchto látek považováno za nutné, doporučuje se opatrnost a pravidelné monitorování draslíku v séru.

Diabetici:

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby inhibitory ACE pečlivě monitorována glykémie.

Lithium:

Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje.

Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík:

Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje.

Těhotenství:

Léčba perindoprilem by neměla být zahájena během těhotenství. Není-li pokračování léčby perindoprilem považováno za nezbytné, měly by pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má zajištěný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba perindoprilem musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

Pomocné látky:

Vzhledem k přítomnosti laktózy by pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, glukózogalaktózovým malabsorpčním syndromem, nebo s Lappovou deficiencí laktázy neměli užívat tento léčivý přípravek.


Zdroj: Prestarium Neo
Zveřejněno dne: 8.12.2012

LÉK TONARSSA TABLETY

Zvláštní upozornění a opatření pro použití léku Tonarssa

Veškerá upozornění týkající se každé jednotlivé složky, jak se uvádějí níže, by měla rovněž platit pro pevnou kombinaci přípravku Tonarssa.

V souvislosti s perindoprilem

Hypersenzitivita / angioedém:

Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Může nastat kdykoli během léčby. V takových případech je třeba podávání přípravku Tonarssa ihned přerušit a zahájit příslušné monitorování do úplného odeznění příznaků. V případech, ve kterých se otok omezil na obličej a rty, by tento stav měl obecně ustoupit bez léčby, i když antihistaminika pomohla zmírnit příznaky.

Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je pravděpodobnost, že postižení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu způsobí obstrukci dýchacích cest, je třeba ihned zavést naléhavou léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodných dýchacích cest.

Pacient by měl být pod bezprostředním lékařským dohledem do dosažení úplného a trvalého ústupu symptomů. Pacienti s anamnézou angioedému bez souvislosti s léčbou inhibitory ACE mohou mít při podávání některého inhibitoru ACE zvýšené riziko angioedému.

U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. Tito pacienti vykazovali bolest břicha (s nevolností či zvracením nebo bez nich); v některých případech nedošlo k předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esteráz byly normální. Angioedém byl prokázán diagnostickými postupy včetně CT, ultrazvuku břicha nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE.

Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnostiky u pacientů užívajících inhibitory ACE a vykazujících bolest břicha.

Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL):

Pacienti užívající inhibitory ACE během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran- sulfátem utrpěli vzácně anafylaktoidní reakce ohrožující život. Těmto reakcím se předešlo dočasným vysazením terapie inhibitorem ACE před každou aferézou.

Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace (například jedem blanokřídlých) byl zaznamenaný výskyt anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se těmto reakcím předešlo dočasným vysazením inhibitorů ACE, avšak znovu se objevily při opakované expozici alergenu z neopatrnosti.

Hemodialyzovaní pacienti:

Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (například AN 69 ®) a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů je třeba užít jiný typ dialyzační membrány nebo jiné skupiny antihypertenzních látek.

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:

Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících inhibitory ACE. U pacientů s normální renální funkcí a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Perindopril by se měl užívat s mimořádnou opatrností u pacientů s kolagenovou vaskulární chorobou, u osob léčených imunosupresivy, alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při již existující zhoršené funkci ledvin. U některých z těchto pacientů se vyvinuly závažné infekce, které v malém množství případů nereagovaly na intenzivní terapii antibiotiky. Pokud je perindopril podávaný takovýmto pacientům, doporučuje se periodické sledování bílých krvinek a pacienti by měli být poučeni o nutnosti hlásit každou známku infekce.

Těhotenství:

Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu.

Hypotenze:

Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku. U nekomplikovaných hypertenzních pacientů byla symptomatická hypotenze pozorována vzácně a její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s poklesem objemu tělních tekutin, například vlivem diuretické terapie, dietním omezením soli, dialýzou, průjmem nebo zvracením, nebo u pacientů, kteří trpí závažnou renin-dependentní hypertenzí. U pacientů s vysokým rizikem symptomatické hypotenze je třeba během léčby přípravkem Tonarssa pečlivě sledovat krevní tlak, renální funkci a draslík v krevním séru. Podobné úvahy platí pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárními chorobami, u kterých by mohl nadměrný pokles krevního tlaku způsobit infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární poškození.

Pokud dojde k hypotenzi, měl by být pacient umístěn do polohy vleže na zádech, a je-li třeba, měl by dostat intravenózní infuzi roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Náhlá hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podání dalších dávek, které mohou pacienti obvykle užívat bez obtíží, jakmile jim po doplnění objemu stoupne krevní tlak.

Nemoci srdečních chlopní / hypertrofická kardiomyopatie:

Podobně jako u jiných inhibitorů ACE, měl by se perindopril podávat s opatrností u pacientů se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí v oblasti výtokového traktu levé komory, jako je tomu v případech aortální stenózy nebo hypertrofické kardiomyopatie.

Poškození ledvin:

V případě poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) se doporučuje individuální titrace dávek s jednotlivými složkami. U pacientů s renálním poškozením je rutinní sledování draslíku a kreatininu součástí normální lékařské praxe.

U některých pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčeni inhibitory ACE, byl pozorován vzestup sérových koncentrací urey a kreatininu, které byly obvykle při přerušení terapie reverzibilní. Jejich výskyt je zvláště pravděpodobný u pacientů s renální insuficiencí. Pokud byla u pacienta současně zjištěná renovaskulární hypertenze, je riziko závažné hypotenze a renální insuficience zvýšené. U některých hypertoniků bez zjevného preexistujícího renovaskulárního onemocnění byly pozorovány vzestupy sérových koncentrací urey a kreatininu, obvykle mírného stupně a přechodné, zejména pokud užívali perindopril současně s některým diuretikem. K uvedeným laboratorním změnám dochází s větší pravděpodobností u pacientů s již existujícím poškozením ledvin.

Selhání jater:

Podání inhibitorů ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem.

Etnické rozdíly:

Inhibitory ACE způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů s černou barvou pleti než u jiných pacientů. Stejně, jako u jiných inhibitorů ACE, může být i perindopril méně účinný při snižování krevního tlaku u černých osob než u jiných, pravděpodobně vzhledem k vyšší prevalenci stavů s nízkým reninem u populace černých hypertoniků.

Kašel:

Při užívání inhibitorů ACE byl hlášen kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, přetrvávající a ustupuje po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba považovat za součást diferenciální diagnózy kašle.

Chirurgie/anestezie:

U pacientů, kteří se podrobují velkému chirurgickému zákroku nebo znecitlivění prostředky, které způsobují hypotenzi, může perindopril/amlodipin blokovat tvorbu angiotensinu II sekundárně po kompenzačním uvolnění reninu. Léčbu je třeba přerušit jeden den před tímto chirurgickým zákrokem. Pokud dojde k vývoji hypotenze a uvažuje se, že je způsobená tímto mechanismem, může se upravit doplněním objemu.

Hyperkalemie:

U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byly pozorovány vzestupy sérových koncentrací draslíku. Rizikovými faktory pro rozvoj hyperkalemie jsou renální insuficience, zhoršené renální funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus, přidružené patologické stavy (zejména dehydratace), akutní srdeční nedostatečnost, metabolická acidóza a současné užívání diuretik šetřících draslík (například spironolaktonu, eplerenonu, triamterenu nebo amiloridu), draslíkových doplňků nebo náhrad soli s obsahem draslíku; nebo užívání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobovat vzestup sérových koncentrací draslíku (například heparin). Užívání draslíkových doplňků, diuretik šetřících draslík nebo náhrad solí s obsahem draslíku, zejména u pacientů s poškozenou renální funkcí, může vést k významnému vzestupu draslíku v krevním séru. Hyperkalemie může způsobit závažné a někdy fatální arytmie. Pokud se podávání perindoprilu za kteréhokoli z výše zmíněných situací považuje za nutné, měl by být podávaný s opatrností a za pravidelné monitorace sérových koncentrací draslíku.

Diabetici:

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo insulinem je třeba pečlivě kontrolovat glykemii v prvním měsíci léčby některým inhibitorem ACE.


V souvislosti s amlodipinem:

Pacienti se zhoršenou jaterní funkcí:

Stejně, jako je tomu u všech blokátorů kalciových kanálů, plasmatický poločas amlodipinu se u pacientů se zhoršenou funkcí jater prodlužuje. Proto by měl být amlodipin u těchto pacientů podávaný s opatrností a za pravidelné monitorace jaterních enzymů.

Pacienti se srdečním selháním:

Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni amlodipinem se zvýšenou opatrností. Při dlouhodobé placebem kontrolované studii s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III a IV, bylo srdeční selhání neischemické etiologie spojeno se zvýšeným výskytem plicního edému, i když nebyl významný rozdíl ve výskytu zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.


V souvislosti s přípravkem Tonarssa

Interakce

Současné užívání přípravku Tonarssa s lithiem, diuretiky šetřícími draslík nebo doplňky draslíku nebo dantrolenem se nedoporučuje.


Tonarssa a interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souvislosti s perindoprilem

Současné užívání se nedoporučuje:

Kalium šetřící diuretika, draslíkové doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku: ACE inhibitory oslabují ztrátu draslíku vyvolanou diuretikem. Diuretika šetřící draslík, například spirololakton, triamteren nebo amilorid, doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku mohou vést k významným vzestupům draslíku v krevním séru a proto se nedoporučují. Pokud je současné užívání indikováno pro dokumentovanou hypokalemii, mělo by se provádět opatrně a za pravidelné monitorace sérových koncentrací draslíku.

Lithium: Při současném užívání inhibitorů ACE byly hlášeny reverzibilní vzestupy koncentrací lithia v krevním séru a toxicity (závažná neurotoxicita). Kombinace perindoprilu s lithiem se nedoporučuje. Pokud je tato kombinace nezbytná, doporučuje se pravidelná monitorace sérových koncentrací lithia.

Estramustin: Riziko zvýšených nežádoucích účinků, jako je angioneurotický edém (angioedém).


Současné užívání, které vyžaduje zvláštní opatrnost:

Nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně aspirinu ≥ 3 g/d: Podávání nesteroidních antiflogistik může způsobovat zvýšené riziko zhoršení renální funkce včetně možného akutního renálního selhání a vzestupu draslíku v krevním séru, zejména u pacientů, u kterých již byla renální funkce zhoršená. Tato kombinace by se měla podávat s opatrností, zejména u starších osob. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a je třeba pravidelně monitorovat renální funkce při zahajování léčby, ale i v delším časovém horizontu při pokračování v léčbě.

Antidiabetika (insulin, hypoglykemizující sulfonamidy):

Užívání inhibitorů ACE může zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik u diabetiků léčených insulinem nebo hypoglykemizujícími sulfonamidy. Nástup hypoglykemických epizod je velmi vzácný (pravděpodobné je zvýšení glukosové tolerance s výsledným snížením požadavků na insulin).

Současné užívání, které je třeba uvážit:

Diuretika: Pacienti, kteří užívají diuretika, zejména ti, u kterých je snížený objem tekutin nebo množství soli, mohou zaznamenat nadměrné snížení krevního tlaku po zahájení terapie kterýmkoli inhibitorem ACE, včetně perindoprilu. Možnost hypotenzních účinků lze omezit přerušením podávání diuretika, zvýšením objemu tekutin nebo dodávkou soli před zahájením léčby s nízkými a progresivními dávkami perindoprilu.

Sympatomimetika: Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzní účinky inhibitorů ACE.

Zlato: U pacientů léčených injekčními přípravky zlata (natrium-aurothiomalát) současně s terapií inhibitory ACE včetně perindoprilu byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (symptomy zahrnující zrudnutí tváře, nevolnost, zvracení a hypotenzi).

V souvislosti s amlodipinem

Současné užívání, které se nedoporučuje:

Dantrolen (infuze): U zvířat byly pozorovány letální ventrikulární fibrilace po nitrožilním podání verapamilu a dantrolenu. Na základě extrapolace je proto třeba se vyhnout kombinaci amlodipinu a dantrolenu.

Současné užívání, které vyžaduje zvláštní opatrnost:

Inhibitory CYP3A4: Při současném užívání inhibitoru CYP3A4 erytromycinu u mladých pacientů a diltiazemu u starších pacientů klesají plazmatické koncentrace amlodipinu o 22 % respektive 50 %. Klinická relevance tohoto nálezu je však nejasná. Nelze ale vyloučit, že silné inhibitory CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace amlodipinu vyšší měrou než diltiazem. Amlodipin by se měl při současném užívání s CYP3A4 inhibitory užívat s opatrností. Nebyly však hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možno přisoudit této interakci. Induktory CYP3A4: Neexistují žádné dostupné údaje ohledně účinku induktorů CYP3A4 na amlodipin. Současné užívání induktorů CYP3A4 (to je rifampicin nebo čerstvá třezalková nať) může způsobit snížení amlodipinu v krevní plazmě. Při současném podávání s induktory CYP3A4 by se měl amlodipin podávat s opatrností.

Klinické studie interakcí prokázaly, že grapefruitová šťáva, cimetidin, aluminium/magnesium (antacidum) a sildenafil neovlivňují farmakokinetiku amlodipinu.


Kombinace léčivých přípravků, které je potřeba předem důkladně zvážit:

Beta-blokátory užívané při srdečním selhání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol): Současné podávání s přípravkem Tonarssa může zvýšit riziko hypotenze, srdeční slabosti u pacientů se srdečním selháním, latentní či nekontrolované (přidání negativního inotropního efektu). Dále může beta-blokátor minimalizovat sympatický reflex v případě nadměrné hemodynamické odezvy.


Ostatní kombinace:

Jako monoterapie byl amlodipin bezpečně podáván s thiazidovými diuretiky, beta-blokátory, inhibitory ACE, dlouhodobě působícími nitráty, sublingválním nitroglycerinem, digoxinem, warfarinem, atorvastatinem, sildenafilem, antacidy (suspenze algeldrátu, hydroxid hořečnatý, simetikon), cimetidinem, nesteroidními antiflogistiky, antibiotiky nebo perorálními antidiabetiky.


Specifické studie prováděné s některými léčivými přípravky, které neprokázaly žádné významné ovlivnění amlodipinu:

  • Současné podávání amlodipinu s cimetidinem nepozměňovalo farmakokinetiku amlodipinu.
  • Při použití sildenafilu a amlodipinu v kombinaci vykazoval každý z nich nezávisle svůj vlastní hypotenzní účinek.
  • Současné podávání 240 ml grapefruitové šťávy s jednotlivou perorální dávkou 10 mg amlodipinu u 20 zdravých dobrovolníků nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku amlodipinu.

Další specifické studie prováděné s některými léčivými přípravky, které prokázaly, že amlodipin nemá žádný vliv na jejich farmakokinetické parametry:

  • Atorvastatin: současné užívání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg atorvastatinu nevedlo k žádné významné změně parametrů farmakokinetiky atorvastatinu v ustáleném stavu.
  • Digoxin: současné podávání amlodipinu s digoxinem nevedlo k signifikantním změnám sérové koncetrace digoxinu ani renální clearance digoxinu u normálních dobrovolníků.
  • Warfarin: u zdravých mužů, dobrovolníků, současné podávání amlodipinu nepozměňovalo významně terapeutický účinek warfarinu na protrombinový čas. Současné podávání amlodipinu s warfarinem neměnilo ani vliv warfarinu na protrombinový čas.
  • Cyklosporin: farmakokinetické studie s cyklosporinem ukázaly, že amlodipin nepozměňuje významně farmakokinetiku cyklosporinu.

Současné užívání vyžadující zvláštní opatrnost:

Baklofen: Potenciace antihypertenzního účinku. Je třeba sledovat krevní tlak a renální funkci a v případě nutnosti přizpůsobit dávku antihypertenzního léčivého přípravku.

Kombinace léčivých přípravků, které je potřeba předem důkladně zvážit:

  • Antihypertenziva (jako jsou beta-blokátory) a vasodilatační léčiva: současné užívání těchto přípravků může zvyšovat hypotenzní účinky perindoprilu a amlodipinu.
  • Současné užívání s nitroglycerinem a ostatními nitráty či jinými vasodilatačními léčivy může dále snižovat krevní tlak a proto je nutné tuto kombinaci zvažovat se zvýšenou opatrností.
  • Kortikosteroidy, tetrakosaktid: snížení antihypertenzního účinku (retence soli a vody vlivem kortikosteroidů).
  • Alfa-blokátory (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin): zvýšený antihypertenzní účinek a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.
  • Amifostin: může potencovat antihypertenzní účinek amlodipinu.
  • Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika: zvýšený antihypertenzní účinek a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.


Zdroj: Lék Tonarssa tablety
Zveřejněno dne: 7.12.2012

CIPRALEX - INFORMACE PRO PACIENTY

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Cipralex není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Cipralex pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Cipralex pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cipralex, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Cipralex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

  • “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval/a jakýkoli z těchto přípravků je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem Cipralex. Po ukončení léčby přípravkem Cipralex je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
  • “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
  • “Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
  • Antibakteriální léčivo linezolid.
  • Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
  • Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
  • Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
  • Cimetidin a Omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Cipralex v krvi.
  • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
  • Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty).
  • Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Cipralex kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.
  • Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu.
  • Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení záchvatového prahu, antidepresiva.
  • Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Cipralex.

Užití přípravku Cipralex s jídlem a pitím

Cipralex může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz oddíl 3 “Jak se Cipralex užívá”).

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Cipralex nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby.

Cipralex v těhotenství a při kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Neužívejte Cipralex, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala Cipralex během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnou následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změya tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Pokud je Cipralex užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Neužívejte Cipralex pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Cipralex a řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás Cipralex působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SE CIPRALEX UŽÍVÁ

Užívejte Cipralex přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Cipralex a deprese

Obvyklá dávka přípravku Cipralex proti depresi je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Cipralex a panická porucha

Úvodní dávka přípravku Cipralex je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka přípravku Cipralex je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Obvyklá úvodní dávka přípravku Cipralex je 5 mg denně, užitých v jedné dávce.

Děti a mladiství (do 18 let)

Cipralex by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz oddíl 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex užívat”.

Cipralex můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety,

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Cipralex přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Cipralex, než jste měl/a

Pokud jste užil/a více přípravku Cipralex, než jste měl/a, vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny vodního/minerálního metabolismu. Krabičku/obal přípravku Cipralex vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít Cipralex

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud opomenete užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Cipralex

Neukončujte léčbu přípravkem Cipralex, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Cipralex postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnou příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem Cipralex. Riziko výskytu je vyšší, pokud léčba přípravkem Cipralex byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku Cipralex, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, necítíte se dobře (pocit nevolnosti), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo tlučení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cipralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

  • Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

  • Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici.
  • Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:

  • Obtížné močení
  • Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex je zapotřebí”.
  • Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy.

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

  • Necítíte se dobře (pocit nevolnosti)

Časté (u více než 1 paceinta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):

  • Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis)
  • Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
  • Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži.
  • Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
  • Zvýšená potivost a nadměrné pocení
  • Bolest svalů a kloubů (arthralgie a myalgie)
  • Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu).
  • Únava, horečka
  • Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100) :

  • Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
  • Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
  • Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)
  • Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinnitus)
  • Ztráta vlasů a padání vlasů
  • Poševní krvácení
  • Pokles tělesné hmotnosti
  • Zrychlení srdečního rytmu
  • Otoky rukou a nohou
  • Krvácení z nosu.

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000):

  • Agresivita, odosobnění, halucinace
  • Pomalý srdeční rytmus
  • Sebevražedné a jiné související příhody, viz oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex je zapotřebí”.

U některých pacientů byly též hlášeny (neznámá četnost):

  • Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex je zapotřebí“.
  • Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti.
  • Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze).
  • Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi).
  • Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů).
  • Bolestivá erekce (priapismus)
  • Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie).
  • Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)
  • Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH).
  • Tvorba mléka u žen, které nekojí.
  • Mánie.

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Cipralex):

  • Motorický neklid (akatizie)
  • Anorexie.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK CIPRALEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Cipralex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obale.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Cipralex obsahuje

Léčivá látka je escitalopramum. Jedna tableta přípravku Cipralex obsahuje escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas) 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Jak Cipralex vypadá a co obsahuje balení

Cipralex je dodáván jako potahované tablety o síle 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg. Popis tablet následuje níže:

5 mg: kulaté, bílé potahované tablety, na jedné straně označené písmeny „EK“.

10 mg: oválné, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, na jedné straně označené

písmeny „E“ a „L“ po obou stranách rýhy.

15 mg: oválné, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, na jedné straně označené písmeny „E“ a „M“ po obou stranách rýhy.

20 mg: oválné, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, na jedné straně označené písmeny „E“ a „N“ po obou stranách rýhy.

Cipralex je dostupný v následujících baleních:

Blistr (transparentní) v papírové brabičce

5, 10, 15 a 20 mg: 14, 28, 56 a 98 tablet

Blistr (bílý) v papírové brabičce

5, 10, 15 a 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 a 200 tablet

Polypropylénový kontejner

15 a 20 mg: 100 tablet

5 a 10 mg: 100 a 200 tablet

Jednotkové balení

5, 10, 15 a 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 a 500x1 tableta

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

Tato informace byla naposledy schválena 23.7.2008

Zdroj: Cipralex - informace pro pacienty
Zveřejněno dne: 28.12.2011

AULIN

Aulin příbalový leták

AULIN100 mg tablety granule pro přípravu perorálního roztoku

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje nimesulidum 100 mg. Tablety obsahují laktosu. Granule pro přípravu perorálního roztoku obsahují sacharosu, glukosu. Úplný seznam pomocných látek viz bod níže.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety. Granule pro přípravu perorálního roztoku: světle žlutý granulát s pomerančovou vůní.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace – Léčba akutní bolesti – Primární dysmenorea – Nimesulid by se měl předepisovat pouze jako lék druhé volby. Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta.

Dávkování a způsob podání

Minimální účinná dávka má být použita po co nejkratší dobu, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků. Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní. AULIN by se měl užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu. Dospělí: 100 mg 2x denně po jídle. Starší pacienti: u starších pacientů není třeba redukovat denní dávku. Děti (< 12 let): AULIN je u těchto pacientů kontraindikován (viz kontraindikace). Mladiství (12–18 let): vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.

Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30–80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 30ml/min) je AULIN kontraindikován. Porucha jaterních funkcí: u pacientů s poruchou jaterních funkcí je AULIN kontraindikován.

Kontraindikace

Známá hypersensitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Projevy hypersensitivity (například bronchospasmus, rinitida, kopřivka) v anamnéze, jako reakce na podání acetylsalicylové kyseliny nebo jiných nesteroidních antiflogistik.

Hepatotoxické reakce na podání nimesulidu v anamnéze.

Současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek.

Alkoholismus, toxikomanie.

Aktivní žaludeční či duodenální vředy, rekurentní ulcerace či krvácení do gastrointestinálního traktu v anamnéze, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti.

Těžké poruchy krevní srážlivosti.

Těžké srdeční selhání.

Těžká porucha renálních funkcí.

Porucha jaterních funkcí.

Pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce.

Děti do 12 let.

Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek AULIN by neměl být podáván současně s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyclooxygenázy-2. V průběhu léčby přípravkem AULIN by mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli používání jiných analgetik. Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím minimální efektivní dávky po co nejkratší možnou dobu dostatečnou ke zvládnutí symptomů onemocnění (viz bod 4.2). Není-li pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku ukončeno.

Účinky na funkci jater: Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek AULIN spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných případů úmrtí (viz též bod 4.8). Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem AULIN objeví příznaky poškození jater (například anorexie, nausea, zvracení, bolesti břicha, únava, tmavě zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, by měla být léčba přerušena. Tito pacienti by již nimesulidem neměli být znovu léčeni. Po krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.

U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, by léčba měla být přerušena.

Účinky na gastrointestinální trakt:Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli být léčeni nejnižší možnou dávkou přípravku. Je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (například misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) pro dané pacienty a také pro pacienty dlouhodobě léčené acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby za výskytu varovných příznaků nebo bez nich a s předchozími gastrointestinálními příhodami v anamnéze nebo bez nich. Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, měl by se nimesulid vysadit. Nimesulid by se měl používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v anamnéze.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (například perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5). Pokud se během léčby přípravkem AULIN objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. NSA by měla být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť se jejich stav může zhoršit (viz bod 4.8).

Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní vůči nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik včetně gastrointestinálního krvácení a perforací, poruch renálních, srdečních a jaterních funkcí. Z tohoto důvodu se doporučuje klinické sledování těchto pacientů.

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systémy: Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro nimesulid.

Podávávání nimesulidu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (například hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, měl by se opatrně používat u pacientů s hemoragickou diatézou. Avšak AULIN neslouží jako náhrada acetylsalicylové kyseliny v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Účinky na funkci ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků by se mělo postupovat s opatrností, jelikož použití přípravku AULIN může vést ke zhoršení renálních funkcí. V případě jejich zhoršení by se měla léčba vysadit.

Účinky na kůži: Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek AULIN musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Účinky na plodnost: Použití přípravku AULIN může vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena plánuje těhotenství. U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem AULIN (viz bod 4.6).

Tablety přípravku AULIN obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Granule pro přípravu perorálního roztoku AULIN obsahují sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce: Ostatní NSAID: Současné podávání přípravku AULIN a jiných NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách (≥1 g jako jedna dávka nebo ≥3 g celkové denní dávky) se nedoporučuje.

Kortikosteroidy: Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení.

Antikoagulancia: Účinek antikoagulancií, například warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik. Pacienti užívající warfarin nebo podobná antikoagulancia či kyselinu acetylsalicylovou vykazují při léčbě přípravkem AULIN zvýšené riziko krvácivých komplikací. Proto se tyto kombinace nedoporučují a jsou kontraindikovány u pacientů s těžkými poruchami koagulace. Není-li možné vyhnout se kombinaci uvedených látek, měly by se důkladně monitorovat parametry krevní srážlivosti.

Antiagregační látky a SSRI: Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSA mohou snížit účinnost diuretik a antihypertensiv. U některých pacientů se sníženou renální funkcí (například dehydratovaní pacienti nebo starší osoby s nedostatečnou funkcí ledvin) může současné podávání ACE inhibitorů a inhibitorů cyklooxygenázy mít za následek zhoršení renálních funkcí, včetně možné akutní renální insuficience, která je obvykle reverzibilní. Výskyt těchto interakcí by měl být zvážen v případě pacientů, kteří musí užívat AULIN současně s ACE inhibitory či antagonisty angiotensinu II. Pokud jsou tyto léky podávány současně, je třeba zejména u starších pacientů zavést následující opatření: Pacienti by měli být řádně hydratováni, jejich renální funkce by měly být od zavedení současné léčby monitorovány a periodicky analyzovány.

Farmakokinetické interakce: účinky nimesulidu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků:

Furosemid: U zdravých osob nimesulid přechodně zeslabuje účinek furosemidu na vylučování sodíku, v menší míře i na vylučování draslíku a snižuje odpověď na podání diuretika. Následkem současného podání nimesulidu a furosemidu dochází ke snížení AUC (asi o 20 %) a kumulativní exkrece furosemidu, bez ovlivnění renální clearance. Při současném podání furosemidu a přípravku AULIN je nutné dbát opatrnosti u pacientů s postižením ledvin a srdce, dle informací uvedených v bodě 4.4.

Lithium: Dle některých hlášení snižují nesteroidní antiflogistika clearance lithia, následkem čehož dochází ke zvýšení jeho hladiny v plazmě a k toxickým projevům. Je-li AULIN podáván pacientům léčeným lithiem, měla by být jeho hladina důkladně monitorována.

In vivo byly též studovány možné farmakokinetické interakce s glibenklamidem, teofylinem, warfarinem, digoxinem, cimetidinem a antacidy (to je kombinace hliníku a hydroxidu hořečnatého). Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce.

Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrace léků, které jsou tímto enzymem metabolizovány, mohou být při současném podávání přípravku AULIN zvýšeny.

Opatrnosti je třeba, pokud je nimesulid podán méně než 24 hodin před podáním nebo po podání methotrexátu, jelikož sérové hladiny methotrexátu mohou být zvýšeny, a tak může být vyšší i toxicita tohoto léčiva.

Z důvodu účinku na renální prostaglandiny mohou inhibitory prostaglandin syntetázy, jako je nimesulid, zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinů.

Farmakokinetické interakce: Ovlivnění účinku nimesulidu jinými léčivy:

Studie in vitro prokázaly vytěsnění nimesulidu z vazebních míst působením tolbutamidu, kyselinou salicylovou a kyselinou valproovou. Bez ohledu na možné ovlivnění plazmatických hladin však tyto interakce neměly žádný klinický význam.

Těhotenství a kojení

Podávání přípravku AULIN je kontraindikováno v průběhu posledního trimestru těhotenství. Stejně jako u jiných NSAID, podávání přípravku AULIN ženám, které se snaží otěhotnět, se nedoporučuje.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

Studie provedené na králících ukázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a k dispozici nejsou žádná adekvátní data o podávání přípravku AULIN těhotným ženám. Potenciální riziko pro člověka není známo a podávání přípravku v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je AULIN podáván ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být délka léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze); renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.

Matku a novorozence na konci těhotenství mohou vystavovat: potenciálnímu prodloužení krvácení, inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu. Proto je nimesulid kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení: Není známo, zda se nimesulid u lidí vylučuje do mateřského mléka. AULIN je u kojících žen kontraindikován.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem AULIN, které by se týkaly možného ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, u nichž se po podání přípravku AULIN objeví vertigo nebo somnolence, by řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje neměli.

Nežádoucí účinky

Obecně: Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo iktu). V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob. Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedený seznam nežádoucích účinků se zakládá na provedených kontrolovaných klinických studiích* (přibližně 7 800 pacientů) a na postmarketingovém sledování s následujícím hodnocením výskytu nežádoucích příhod: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné (>1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých případů.

  • Poruchy krve a lymfatického systému
  • Vzácné: anemie, Eozinofilie
  • Velmi vzácné: trombocytopenie, Pancytopenie, Purpura
  • Poruchy imunitního systému
  • Vzácné: hypersensitivita
  • Velmi vzácné: anafylaxe
  • Poruchy metabolismu a výživy
  • Vzácné: hyperkalemie
  • Psychiatrické poruchy
  • Vzácné: úzkost, nervozita, noční můry
  • Poruchy nervového systému
  • Méně časté: závrať
  • Velmi vzácné: bolesti hlavy, somnolence, encefalopatie (Reyův syndrom)
  • Oční poruchy
  • Vzácné: zastřené vidění
  • Velmi vzácné: poruchy vidění
  • Ušní poruchy
  • Velmi vzácné: vertigo
  • Srdeční poruchy
  • Vzácné: tachykardie
  • Cévní poruchy
  • Méně časté: hypertenze
  • Vzácné: krvácení, kolísání krevního tlaku, návaly horka
  • Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
  • Méně časté: dyspnoe
  • Velmi vzácné: astma, bronchospasmus
  • Gastrointestinální poruchy
  • Časté: průjem, nauzea, zvracení
  • Méně časté: zácpa, nadýmání, gastrointestinální krvácení, vřed a perforace duodena, vřed a perforace žaludku
  • Velmi vzácné: gastritida, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, meléna
  • Poruchy jater a žlučových cest
  • Časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů
  • Velmi vzácné: hepatitida, fulminantní hepatitidy, žloutenka, cholestáza
  • Poruchy kůže a podkoží
  • Méně časté: pruritus, vyrážka, zvýšené pocení
  • Vzácné: erytém, dermatitida
  • Velmi vzácné: kopřivka, angioneurotický edém, edém obličeje, erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
  • Poruchy ledvin a močových cest
  • Vzácné: dysurie, hematurie
  • Velmi vzácné: retence moči, selhání ledvin, oligurie, intersticiální nefritida
  • Ostatní a celkové poruchy a reakce v místě aplikace
  • Méně časté: edém
  • Vzácné: malátnost, astenie
  • Velmi vzácné: hypotermie
  • Frekvence výskytu založena na klinických studiích.

Předávkování

Příznaky akutního předávkování nesteroidními antiflogistiky se obvykle omezují na otupělost, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest v oblasti epigastria, jež jsou za podpůrné péče obvykle reverzibilní. Může se objevit krvácení do GIT. Také se může vyskytnout hypertenze, akutní renální selhání, útlum dýchání a kóma, tyto příznaky jsou však vzácné. Při léčbě terapeutickými dávkami nesteroidních antiflogistik byl hlášen výskyt anafylaktoidních reakcí, jež se mohou objevit i v případě předávkování. Při předávkování nesteroidními antiflogistiky by měla být pacientům podána symptomatická a podpůrná léčba. Neexistují žádná specifická antidota. O účinnosti hemodialýzy neexistují žádné informace, na základě vysokého stupně vazby nimesulidu na bílkoviny plazmy (až 97,5 %) však není pravděpodobné, že by dialýza byla při předávkování řešením. U pacientů do 4 hodin po předávkování nebo v případě předávkování vysokými dávkami léku je možné indikovat emezi a/nebo aktivní uhlí (60–100 g u dospělých), a/nebo osmotické projímadlo. Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny plazmy nebude pravděpodobně účinná ani forsírovaná diuréza, alkalizace moči, hemodialýza, ani hemoperfúze. Měly by se monitorovat funkce ledvin a jater.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nimesulidATC kód: M01AX17. Nimesulid patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv s analgetickým a antipyretickým účinkem, nimesulid účinkuje jako inhibitor enzymu cyklooxygenázy, která se účastní syntézy prostaglandinů. Nimesulid se po perorálním podání dobře absorbuje. Po podání jednotlivé dávky 100 mg nimesulidu je u dospělých dosaženo maximální plazmatické koncentrace (3–4 mg/l) v průběhu 2–3 hodin. AUC=20–35 mg.h/l. Mezi těmito hodnotami a výsledky získanými po podávání dávky 100 mg 2x denně po dobu 7 dní nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly. Až 97,5 % se váže na bílkoviny plazmy. Nimesulid je několika způsoby výrazně metabolizován v játrech, včetně izoenzymu 2C9 systému cytochromu P450(CYP). Při podávání kombinací léčiv, která jsou taktéž metabolizována CYP2C9, je tedy nutné uvažovat o možných interakcích (viz bod 4.5). Hlavním metabolitem je para-hydroxy derivát, jenž je také farmakologicky aktivní. Časový interval do zjištění této látky v krevním oběhu je krátký (cca 0,8 hodiny), avšak rychlost jeho tvorby není vysoká a je mnohem nižší než je rychlost absorpce nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediný metabolit, který je možné v plazmě detekovat a je téměř úplně konjugován. Hodnota T½ činí 3,2–6,0 hod. Nimesulid je vylučován převážně močí (cca 50 % podané dávky). Jen 1–3 % se vylučuje v nezměněné formě. Hydroxynimesulid, hlavní metabolit, je možné zjistit jen ve formě glukuronátu. Přibližně 29 % podané dávky se po metabolizaci vylučuje stolicí. Kinetický profil nimesulidu byl po jednotlivém i opakovaném podání starším pacientům nezměněn. V rámci akutní experimentální studie, kdy byl nimesulid podáván pacientům trpícím mírným či středně závažným postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30–80 ml/min) a zdravým dobrovolníkům, nebyla maximální plazmatická koncentrace nimesulidu ani jeho hlavního metabolitu u osob s postižením renálních funkcí oproti zdravým dobrovolníkům zvýšená. Hodnoty AUC a t1/2 beta byly o 50 % vyšší, byly však vždy v souladu s kinetikou pozorovanou v případě nimesulidu u zdravých dobrovolníků. Opakované podání léku nezpůsobilo jeho akumulaci v organismu. Nimesulid je kontraindikován u pacientů s postižením jaterních funkcí.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V rámci studia toxicity při opakovaném podání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a hepatální toxicitu.V rámci výzkumu reprodukční toxicity byly pozorovány embryotoxické a teratogenní účinky (malformace kostry, dilatace mozkových komor) u pokusných králíků, ale nikoliv u potkanů, v dávce netoxické pro březí samice. U potkanů byla zaznamenána zvýšená úmrtnost potomstva v období těsně po porodu a nimesulid vykazoval také nežádoucí účinky na fertilitu.

Zdroj: Aulin
Zveřejněno dne: 20.10.2014


SiteMAP